第一百七十章 征集志愿者（1 / 2）

陆纯良在胡易和孙诚主持的自媒体上，以“蛇参素”发现人的份发了一篇征集志愿者的文章。

在文章里面提到了自己研发的抗癌新药，在动物实验上面取得了圆满的成功，现在正在做临试验，需要征集一批志愿者来做临试验。

在那文章里面，他也详细的解释了药物的临试验需要分为几个阶段，需要多少志愿者参与，都做一些什么样的实验。

i期临试验为初步的临药理学及人体安全评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案依据。

由于是首次在人体上进行药物实验，因此主要目的有两个，一是对药物的安全和及在人体的耐受进行研究，考察药物副反应与药物剂量递增之间的关系，二是考察药物的人体药物动力学质，包括代谢产物的鉴定及药物在人体内的代谢途径。

在这一个阶段，并不需要目标患者来参与，健康的人就可以了，人数也不需要特别的多，二三十名就差不多了。

ii期和iii期临试验就需要选择患有目标适应症的患者，试验人数也需要名。

ii期临试验为治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全，也包括为iii期临试验研究设计和给药剂量方案的确定依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临试验。

本期临研究重点在于药物的安全和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价，在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究；确定iii期临试验的给药剂量和方案；获得更多的药物安全方面的资料。

iii期临试验为治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。